Ocho documentos que debe pedirle a su proveedor de API antes de la orden.
Un comprador puede acordar un precio en una tarde. Un equipo de calidad tarda semanas en aprobar una fuente nueva, y lo hace en papel. Pedir estos ocho documentos con la cotización, no después de la orden de compra, es la forma más rápida de saber si un proveedor va a pasar.
1. Certificado de análisis
Los resultados de un lote de fabricación concreto contra una monografía concreta. Revise que nombre al fabricante, el lote, la farmacopea y su edición, y que los resultados estén dentro de su especificación, no solo dentro de la monografía.
2. Hoja de datos de seguridad
Peligros, manejo, almacenamiento y transporte, en el formato vigente. Su bodega y su agente de carga la necesitan antes que su equipo de calidad.
3. Especificación y métodos de análisis
Los límites y métodos detrás del certificado. Si su laboratorio no puede reproducir un resultado, el certificado es solo una promesa.
4. Certificado de origen
Lo pide la aduana, y le dice dónde se fabricó de verdad el activo. Debe coincidir con el fabricante del certificado de análisis.
5. Evidencia de la planta de fabricación
Un certificado GMP o el resultado de una inspección reciente de la planta. La calificación del proveedor empieza por la planta, no por el distribuidor.
6. Acceso regulatorio: DMF o CEP
En Estados Unidos, un fabricante de principios activos puede presentar ante la FDA un Drug Master File tipo II. La FDA no aprueba un DMF por sí solo; lo revisa cuando una solicitud lo referencia mediante una carta de autorización. En Europa, la ruta equivalente para muchos activos es un Certificado de Idoneidad (CEP) emitido por la EDQM. Si su registro necesita alguno, pídalo temprano: la carta la emite el fabricante, bajo acuerdo de confidencialidad.
7. Declaraciones de impurezas
Solventes residuales según ICH Q3C, impurezas elementales según ICH Q3D y una declaración TSE/BSE cuando el proceso podría usar materiales de origen animal.
8. Evaluación de riesgo de nitrosaminas
Desde 2020 la FDA les pide a los fabricantes evaluar y controlar las impurezas de nitrosaminas, y su guía se revisó en septiembre de 2024. Los sartanes como el losartán, y la metformina, estuvieron entre los productos retirados entre 2018 y 2020. Pida la evaluación de la planta.
Los documentos deben coincidir entre sí: un fabricante, un lote, una monografía.
Información general, no asesoría regulatoria. Su equipo regulatorio decide qué necesita su registro. R.J. Chemicals confirma con la cotización qué documentos hay para cada producto.