Solicitud
Molécula, grado, farmacopea, volumen, destino y los documentos que su registro pide.
Borrador para revisión de R.J. Chemicals
Calidad, en documentos que se pueden verificar.
Un proveedor se aprueba en papel antes de mover un solo kilo. Esto es lo que enviamos, cuándo, y lo que depende de la planta de origen.
Lo que llega con una cotización.
Los dos primeros siempre. El resto cuando su registro los pide y la planta los puede dar.
CoA
Certificado de análisisResultados del lote de fabricación contra la monografía con la que usted registra: USP, BP o EP.
SDS
Hoja de datos de seguridadPeligros, manejo, almacenamiento y transporte.
CoO
Certificado de origenPara nacionalización y permisos de importación.
SPEC
Especificación y método de análisisLos límites y métodos detrás del CoA, para que su laboratorio los repita.
GMP
Evidencia de la planta de fabricaciónCertificado GMP o resultado de inspección de la planta, cuando existe.
DMF · CEP
Acceso regulatorioCuando el fabricante tiene un Drug Master File ante la FDA o un Certificado de Idoneidad ante la EDQM, gestionamos la carta de acceso para su registro, bajo acuerdo de confidencialidad.
SEGÚN SOLICITUD
DeclaracionesTSE/BSE, solventes residuales (ICH Q3C), impurezas elementales (ICH Q3D), evaluación de riesgo de nitrosaminas.
Cómo llega un lote.
Cinco pasos, iguales para un tambor o para un año de suministro.
Cotización con papeles
Precio, plazo e Incoterm, con el CoA y la SDS adjuntos.
Orden y lote
Su orden de compra se asigna a un lote de fabricación.
Liberación
El certificado de su lote le llega antes del embarque.
Embarque
Certificado de origen, packing list y guía aérea o conocimiento de embarque, también en su portal.
La farmacopea con la que registra.
USP, BP y EP describen la misma molécula con pruebas y límites distintos. Cotizamos según la monografía de su registro y preguntamos la edición cuando importa.
- USP, Farmacopea de los Estados Unidos
- BP, Farmacopea Británica
- EP, Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
Sobre las nitrosaminas.
Desde 2020 la FDA les pide a los fabricantes evaluar y controlar las impurezas de nitrosaminas; su guía se revisó en septiembre de 2024. Los sartanes como el losartán, y la metformina, estuvieron entre los productos retirados entre 2018 y 2020. Les pedimos a nuestras plantas su evaluación de riesgo y la compartimos con la cotización cuando se solicita.
Información general, no asesoría regulatoria. Su equipo regulatorio decide qué necesita su registro.
Pida una documento.
Los clientes descargan los documentos por lote en el portal. Los demás pueden preguntarle al asistente o pedir una cotización marcando los documentos.